中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市
2021年12月8日₪•✘│▩，由清華大學醫學院₪✘╃、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）的應急批准上市₪•✘│▩，用於治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結果為陽性₪•✘│▩，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲₪•✘│▩，體重≥40 kg）患者│◕✘₪。
此獲批標誌著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機₪✘╃、雙盲₪✘╃、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥│◕✘₪。
張林琦教授表示◕◕·：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批₪•✘│▩，為中國帶來了首個新冠治療特效藥│◕✘₪。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性₪•✘│▩，是至今為止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優資料的抗體藥物│◕✘₪。該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段₪•✘│▩，充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積澱與技術儲備₪•✘│▩，以及召之即來₪✘╃、來之能戰₪✘╃、戰之能勝的擔當與能力₪•✘│▩，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻│◕✘₪。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥在基礎₪✘╃、臨床和轉化研究等方面的高質量合作₪•✘│▩，取得這一具有里程碑意義的優異成績₪•✘│▩，下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用│◕✘₪。”
此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支援的ACTIV-2的3期臨床試驗₪•✘│▩，包括847例入組患者的積極中期及最終結果│◕✘₪。最終結果顯示₪•✘│▩，與安慰劑相比₪•✘│▩，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%）₪•✘│▩，具有統計學顯著性│◕✘₪。截至28天的臨床終點₪•✘│▩，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡₪•✘│▩，並且其臨床安全性優於安慰劑組│◕✘₪。同時₪•✘│▩，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者₪•✘│▩，住院和死亡率降低均顯著降低₪•✘│▩，這為新冠患者提供了更長的治療視窗期│◕✘₪。
來源◕◕·：BRTV新聞
